国产三类/进口二三类体外诊断试剂临床试验方案撰写
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国产三类/进口二三类体外诊断试剂创新优先产品申报辅导
体外诊断试剂注册临床试验资料中,由临床试验机构出具的所有文件均应由临床机构盖章,包括但不限于:临床方案及其附件、临床试验报告及其附件,尤其应注意作为报告附件的说明书、简历、测序资料等应与报告作为同一份文件提交,并应有清晰的签章,包括骑缝章。
临床试验补充资料同样适用于以上要求,如针对发补意见需由临床机构进行补充说明、补充临床数据、修订分报告内容等情况,同样应由临床机构盖章确认。
体外诊断试剂临床试验资料中应提交临床试验执行的方案及与之对应的同意开展临床试验的伦理委员会书面意见。
由于临床试验方案的变更,可能存在多个版本号,提交申报资料时应注意以下原则:
如临床试验方案的变更发生在临床试验正式开展之前,应提交临床试验最终执行的版本号的临床试验方案,以及该版本号方案对应的伦理委员会书面意见。
如临床试验已经开始,过程中发生方案变更,应将变更前后版本的临床方案
在体外诊断试剂的临床试验中,所有检测试验原则上应由承担临床试验的机构完成。如果对比方法采用实验室检测参考方法,且这些方法并非临床常规检测技术,需要专门的设备仪器和试验条件,大部分临床试验机构不具备相关检测条件,则对于确无相关检测条件的临床试验机构可将此部分试验委托给专门的、具备相应检测资质的实验室进行检测,由临床试验机构对检测结果进行认可。例如核酸序列测定和GC-MS/MS试验属于上述情形。但是如
临床试验中在使用说明书中指定样本类型的临床样本进行试验时,应当同时关注样本采集、样本保存条件、样本保存时间、样本处理方式等技术内容的符合性。试验试剂说明书中的声称应有临床前研究支持,应同时关注试验试剂说明书和对比试剂、复核试剂说明书的要求。
例如,核酸检测试剂临床试验时应注意:样本采集方法符合说明书要求;样本保存时间 应在声称的样本有效期内;应采用临床原始样本进行临床试验,提取的DNA或
使用境外临床试验数据在我国进行注册申报时,申请人应提交境外临床试验机构的伦理意见、临床试验方案和临床试验报告。伦理意见、临床试验方案和报告的形式、内容与签字签章等应满足境外临床试验所在国家(地区)临床试验质量管理的相关要求。此外,申请人还应提交境内外临床试验相关因素的差异分析报告,详细说明申报产品在进行境内外临床试验相关因素存在的差异以及针对差异的处理措施。必要时,还应提交境外临床试验所在国家(地
体外诊断试剂临床试验中应根据产品预期用途和适用人群设定合理的受试者入组和排除标准。应当注意:临床试验受试者应来自产品预期用途所声称的适用人群(目标人群),如具有某种症状、体征、生理、病理状态或某种流行病学背景等情况的人。非目标人群入组可能引入受试者选择偏倚,导致临床试验结果不能反映产品的真实情况。
例如,用于某种疾病辅助诊断的体外诊断试剂,临床试验中不应随意入组大量无症状健康受试者,乙肝、丙
在进行反定型红细胞试剂和微柱凝胶卡相关产品注册申报临床试验时,应考虑产品的配套性,并同时关注试验体外诊断试剂和对比方法均应使用相应配套的反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡开展临床试验。一般反定型红细胞说明书中并不指定配套使用的微柱凝胶卡,但微柱凝胶卡说明书中会明确配套使用的反定型红细胞,应重点关注微柱凝胶卡产品说明书中对配套反定型红细胞的指定。
Bland-Altman分析一般用于评价配对定量检测结果的一致性,在体外诊断试剂定量检测结果的Bland-Altman分析中,不仅应根据检测结果的偏差值计算一致性限度,还应根据临床要求设定适当的可接受标准,评价一致性限度是否在可接受标准范围之内。临床可接受标准的设定应有合理的依据。
体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中,应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性,无论是试验体外诊断试剂还是对比试剂、复核试剂,临床试验中应特别关注的说明书内容包括预期用途、适用样本类型、样本抗凝剂、样本保存及处理要求、样本处理用配套试剂(如核酸提取试剂)及其他配套试剂、适用机型、试验方法、结果判读标准、局限性等。临床试验设计过程中应根据相关说明书规定,制定详细的标准操作规程,确保
体外诊断试剂包装规格发生变化,应详细描述变更前后包装规格的差异,根据具体差异,识别所有相关的潜在风险,并针对这些风险因素进行分析和验证。例如:变更前后包装规格的反应形式(如毒品类检测产品)、反应膜条大小(如PCR扩增杂交法产品)存在差异,应提交变更后包装规格的分析性能评估资料;变更前后包装规格的装量或容器发生显著变化,导致其蒸发、损耗等风险增加,应考虑产品的货架有效期、使用稳定性及校准频率等是否发
企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一。建议制备企业参考品时优先使用临床样本,对于非常罕见的样本可以考虑使用替代样本,如病原体培养物或细胞系等,具体应符合相关产品的指导原则。
首先,根据《医疗器械注册单元划分指导原则》,对于联检项目中的被检物质,应对特定适应症有协同诊断意义,否则不建议进行联检。其次确认产品与免临床目录产品的一致性,待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围,此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。
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北京剂语咨询有限公司成立于2022年,主营业务包括国产三类/进口二三类体外诊断试剂临床试验方案撰写,注册申报辅导,创新优先申报辅导等。
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